国家局更新内容（2025.08.22-2025.08.29）

作者： admin

发布于： 2025-09-05 10:59

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分类：法规政策

附件下载（6）

附件1《E6（R3）指导原则》

附件2《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》

附件3《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）

附件4《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》

附件5-1《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》

附件5-2《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》