医疗器械临床试验
定义：通过人体测试验证器械安全性与有效性，通常分三阶段：
Ⅰ期：初步评估器械的基本安全性与操作性能；
II.期：验证有效性并优化使用参数;
III.期：确证安全有效性，支撑注册上市
多中心试验：可同时开展多中心的器械临床试验
方案设计：根据医疗器械产品特点、预期用途和目标人群，设计科学合理的临床试验方案。
数据管理：采用先进的数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和安全性。
统计分析：统计分析团队经验丰富，提供科学、严谨的统计分析报告。
项目管理：制定详细的项目计划，明确各个阶段的任务和时间节点，并定期进行项目进度评估和风险预警。
质量控制：严格按照GCP标准和内部SOP对试验过程进行稽查，确保每个环节都符合法规要求。
专业团队：高素质专业团队包括临床医学专家、数据管理人员、统计分析师以及项目管理人员，且均具有丰富的医疗器械临床试验经验。
丰富的项目经验：完成医疗器械临床试验30+例，涵盖多种医疗器械产品，包括诊断设备、治疗器械、植入性器械等，适应症包括心血管、外科、术中止血、检测试剂盒、医美等多方面。
健全的质量控制体系：稽查部门独立于项目部，在不同阶段定期对临床试验进行稽查，及时发现并解决潜在问题，确保真实性和可靠性。
高效的项目管理能力：详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点，定期项目进度评估和风险预警。与客户保持密切沟通，及时向上反馈项目进展情况。
广泛的临床试验网络：在全国多省市拥有多个优质合作的临床试验机构，这些机构均符合GCP标准，能够为您的医疗器械临床试验提供坚实的基础保障。我们能够协调多个中心的资源，确保试验的同步推进。
