第三方稽查业务范畴
1、临床研究中心审核
2、临床研究项目管理质量审核（涵盖TMF）
3、药物警戒管理审核
4、临床研究自查及CFDI现场核查前准备
第三方稽查经验
治疗领域：
心血管、呼吸、泌尿、骨科、内分泌、精神、神经、消化、肿瘤。
项目类型：
生物制品、化药、医疗器械/IVD
稽查流程
稽查体系
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GCP培训;SOP体系培训;临床试验基本知识培训;相关法规、指导原则培训;研究方案培训;稽查要点培训
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试验方案；研究病历；病例报告表；知情同意书；受试者日记卡；研究者手册等文件的审核
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研究文件审阅；组建稽查团队；了解项目进展；稽查计划制定；稽查通知函撰写与发送；稽查会议召开；稽查工具准备
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原始数据与eCRF一致性的稽查;原始数据的溯源;ICF签署的稽查;文件夹各文件的稽查;试验用药物的接收、保存、发放、回收相关记录的稽查;生物样本采集、处理、保存、转运过程文件稽查;AE/SAE的报告稽查;PV/PD的管理稽查;妊娠事件的报告稽查;PK检测单位稽查
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稽查报告撰写;稽查问题汇总与分析;稽查问题整改验证;CAPA制定;CAPA跟踪审查;稽查结果汇报;稽查结束资料整理
联系我们：010-53345902