Q：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？A：2022年修订的《医疗器械软件注册审查指导原则》提到测量功能又称为量化功能、定量功能，可以分为图形学测量功能和客观物理测量功能。图形学测量功能基于图形学，间接反映客观事物的测量结果；客观物理测量功能直接反映客观事物的测量结果。这些测量功能都需要结合测量误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，比如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。注册申请人需要提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，需要在产品技术要求中明确客观物理测量功能的测量准确性指标，在说明书中，提供关于图形学测量功能的测量准确性的警示信息。 Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？A：注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要...

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2025年第2号公告，发布50项新食品安全国家标准和9项修改单。