Q：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？A：2022年修订的《医疗器械软件注册审查指导原则》提到测量功能又称为量化功能、定量功能，可以分为图形学测量功能和客观物理测量功能。图形学测量功能基于图形学，间接反映客观事物的测量结果；客观物理测量功能直接反映客观事物的测量结果。这些测量功能都需要结合测量误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，比如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。注册申请人需要提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，需要在产品技术要求中明确客观物理测量功能的测量准确性指标，在说明书中，提供关于图形学测量功能的测量准确性的警示信息。 Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？A：注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要...

     医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。 一、优化特殊审批程序 对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：        为持续推进医院评审工作，进一步引导三级医院落实功能定位，重点做好急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务，发挥在专科服务、技术创新、人才培养和对基层医疗卫生机构帮扶支持等方面的作用，深化质量内涵效率式发展，我委组织制定了《三级医院评审标准（2025年版）》。现印发给你们，请遵照执行。 《〈三级医院评审标准（2022年版）〉及其实施细则》（国卫医政发〔2022〕31号）自本通知印发之日起废止。   《三级医院评审标准（2025年版）》     国家卫生健康委 2025年5月29日     三级医院审评标准（2025年版）政策解读        组织开展医院评审是卫生健康行政部门的法定职责，对于推动各级各类医院落实功能定位、依法规范执业、保障质量安全、提高服务能力具有重要作用。为进一步指导各地做好医院评审工作，切实发挥医院评审的“指挥棒”作用，引导三级医院不断适应高质量发展的新形势新要求，我委组织对《三级医院评审标准（2...

【澳门同名同方药定义】 根据澳门《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，同名同方药指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。   与内地不同的是：如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。   【澳门注册同名同方药优势】 注册资料相对内地简化，仅需要“一般文件”及“药学研究资料”； 无需大临床； 审评周期短，资料齐全递交监管当局后，官方审评周期为60个工作日； 可在当地药店或药妆店（如屈臣氏、万宁）销售； 在澳门取得药号后，准入葡语国家注册相对容易（如巴西、莫桑比克）。   【澳门同名同方药注册主体】 申请主体如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，...