Q：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
A：2022年修订的《医疗器械软件注册审查指导原则》提到测量功能又称为量化功能、定量功能，可以分为图形学测量功能和客观物理测量功能。图形学测量功能基于图形学，间接反映客观事物的测量结果；客观物理测量功能直接反映客观事物的测量结果。这些测量功能都需要结合测量误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，比如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。注册申请人需要提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，需要在产品技术要求中明确客观物理测量功能的测量准确性指标，在说明书中，提供关于图形学测量功能的测量准确性的警示信息。

Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？
A：注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要求，还要包括多线圈联合使用的性能要求；对于临床评价资料，要结合适用的扫描部位，对联合线圈进行评价。
Q：配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
A：在产品技术要求中，对计算机配置进行描述时对于中央处理器、CPU的频率、计算机的存储空间、内存空间、显示器分辨率等参数可以描述这些配置的最低要求，对于外部软件环境要写明当前版本并且注明“及兼容版本”，计算机配置升级时相关设计更改的验证可以通过质量管理体系控制，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册。

Q：配套使用的主机和附件，新增配用组合时是否均需变更注册？
A：对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息，当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系，均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料，如主机预期可配合多个附件使用，但在当前注册单元，仅申请与其中部分特定附件配合使用，可在申请时将适用范围表述为“与XX附件以及其他经批准，可与本产品配用的附件配合使用”。

Q：有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
A：注册申请人提交首次注册或注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求例如数值，对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料。其中，成熟常规产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果，作为上述参数可接受的依据。

Q：带远程维护和远程诊断功能的超声诊断设备应提供哪些资料？
A：针对远程维护和远程诊断功能均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型；在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告；研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断，还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。需注意患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任。

Q：若两个软性亲水接触镜的镜片配方相同，但二者的保存液成分不同，如其中一个添加了维生素B12、牛磺酸等成分，可否划分为同一注册单元？
A：根据《软性接触镜注册技术审查指导原则》，除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜，原则上应划分为不同的注册单元。其中，保存液对产品的性能指标、结构组成等可能产生重要影响，若保存液添加了维生素B12、牛磺酸等成分，建议申请人按照不同的注册单元申报。

Q：适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
A：模拟冠状动脉血管解剖结构的模型，需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等，可参考ASTMF2394标准。申报材料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等），同时建议提供冠状动脉血管解剖模型选择的支持性资料（如图像信息和适用人群的解剖数据、相关文献等），若申报产品适用于冠状动脉、慢性完全闭塞（CTO）病变，仅模拟使用可能不足以评估该类病变的风险和受益。

Q：辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？A：参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分和/或含量不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品，则可放入同一注册单元，如玻璃化冷冻液中，为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分配比不同的溶液，为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。

Q：不同PEEK材料牌号用于同一产品，性能如何评价？
A：若骨科、口腔植入产品的PEEK原材料来源于不同牌号，针对牌号，申请人需对原材料进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料牌号予以明确，如果同一种原材料有两种牌号，且无法确定两种牌号所用原材料的组分、含量、合成方式相同，需要提供的资料包括分别对不同牌号来源原材料制成的产品的性能进行验证和风险评估，风险评估包括生物学评价，以确保两种不同牌号来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效的要求。

Q：骨科、口腔可吸收产品的观察时间点如何设置？
A：降解研究通常包括体外降解研究和体内降解研究。体外降解研究可参考YY/T1806.1、YY/T0473、YY/T0474和YY/T0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性；关于体内降解研究需根据安全性和有效性研究的需求，设定试验周期，可根据体外降解试验评估产品的降解时间以确定观察期，其观察期至少设置三个时间点，没有或仅有少量降解，降解过程中组织反应达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。

Q：增材制造人工椎体产品技术要求性能指标规定哪些？
A：根据《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（包括硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标，增材制造人工椎体产品的力学性能（如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等）需提供相应的研究资料。

Q：无针连接件如何提供微生物侵入研究资料？
A：为避免无针连接件因产品设计导致的微生物进入无菌液体通路，从而增加患者感染的风险，注册申请人应开展微生物侵入研究，试验设计宜模拟临床使用状态，能合理地反应临床使用“最坏情况”，试验方法可参考YY/T0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》，同时，由于产品的设计、预期用途、留置期可能存在不同，申请人还需根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中需考虑无针连接件的消毒处理，包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等，且与说明书中保持一致。

Q：ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

A：通常情况下，ECMO产品的动物试验中，建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标、病理学相关指标、生命体征及血流动力学监测指标。ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障，定期查看试验动物，插管部位是否有机械损伤和感染迹象。动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析。实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。

Q：透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？
A：透析液过滤器产品常见性能指标，包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质、易氧化物、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性，参考《YY/T1272透析液过滤器》等文件中使用条款制定性能指标，规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T1272透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度，对产品宣称的特殊功能应有专门条款规定。

Q：产品注册获批后，有新发布的国家标准品怎么办？
A：如果在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册，提交产品符合国家标准品的检验报告，如果在完成符合国家标准品变更申请之前，产品申请其他变更可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册之前完成符合国家标准品的变更注册。

Q：如何提交商用核酸扩增反应液的原材料研究资料？
A：当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个的提交其中每一组分的研究资料。此时，可将核酸扩增反应液作为研究单元，参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》提交不同商用核酸扩增反应液的选择验证资料，并明确核酸扩增反应液的质量标准。

Q：产品包含多个反应体系时，如何进行产品检验？
A：当申报产品包含多个反应体系，如PCR方法核酸检测，包括普通和快速等不同的扩增程序、不同的样本加样量等情形，不同的反应体系之间产品性能差异较大时，应分别进行检验，经研究确定产品性能相当时，申请人可选择其中一个反应体系作为代表性产品进行检验，一般建议选择反应条件相对不利的反应体系作为代表，如同时包含不同的扩增程序时选择快速反应程序进行检验。

Q：临床试验是否可以采用单组目标值设计？
A：随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在实验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等，应审慎选择。

Q：确需考虑单组目标值设计时，充分考虑的问题是什么？
A：综合分析申报产品适用范围、设计特征、临床试验需要解决的问题、同类产品上市的情况和现有的标准治疗方法等因素后，确需考虑单组目标值设计时，需充分考虑以下问题：一是申报产品是否符合单组目标值的适用情形，包括试验器械是否技术成熟，且对其适用疾病已有深刻了解，以及设置对照是否在客观上不可行；二是试验器械的适用人群主要评价指标，如观察方法、随访时间、判定标准等，是否可被充分定义且相对稳定；三是是否可获得公认的目标值或者科学构建目标值。

Q：技术审评发现单组目标值设计常见问题及相关建议？
A：一是创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方法进行对照，以支持申报产品的风险收益分析；二是应深刻理解单组目标值设计的固有偏倚，及其提供的临床证据的局限性，需确保选择的设计类型及试验结果可以证明产品临床受益大于风险；三是在选择单组目标值设计时需确认是否可获得公开发表的公认的目标值或者是否具有一定质量水平及相当数量病例的临床数据支持科学构建目标值；四是采用单组目标值设计建议通过沟通交流途径与器审中心进行事先
确认。