【澳门同名同方药定义】

根据澳门《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，同名同方药指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。

与内地不同的是：如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。

【澳门注册同名同方药优势】

• 注册资料相对内地简化，仅需要“一般文件”及“药学研究资料”；
• 无需大临床；
• 审评周期短，资料齐全递交监管当局后，官方审评周期为60个工作日；
• 可在当地药店或药妆店（如屈臣氏、万宁）销售；
• 在澳门取得药号后，准入葡语国家注册相对容易（如巴西、莫桑比克）。

【澳门同名同方药注册主体】

• 申请主体如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，在澳門特別行政區依法設立；
• 申请主体可以分三类：
• 自行在澳生产的，须持有澳门中药制造准照；
• 委托在澳内/外生产的，须持有经科局审批的委托生产许可，澳外仅允许横琴工厂；
• 直接进口在澳外已注册产品的，须持有进出口批发准照。

翻译：如您公司希望自行持证，那么需要在澳注册公司并委托澳门或横琴工厂生产，如自行在澳生产则需要获得制造准照，要求类似大陆的生产许可证；如希望便捷注册，可直接由当地有进出口批发准照的公司代为申请（持证人为该公司，生产商为您公司）。

【澳门制造&澳门监制】

• 整个GMP工序在澳门本地药厂完成的，可在药盒上印“澳门制造”标志；
• 委托横琴工厂制造的，可在药盒上印“澳门监制”标志；
• 全部在大陆其他地区生产的，不可印以上相关标志。

【内地中药澳门药店实拍图】

【度衡之道可以提供的服务】

对于在内地已持药品批文企业：

• 协助与当地经销商（持有进出口批发准照）协调沟通（含当地药店/商超上架销售）；
• 样品质量检验；
• 注册资料撰写/注册申请/审评沟通。

对于在内地未持药品批文企业（即从零到一在澳注册同名同方药，流程等见下图）：

• 协助在澳注册公司；
• 负责全流程药品研发、生产、检验（包括小试工艺开发、建立质量标准、中试生产、稳定性考察及注册批样品的生产等）；
• 注册资料撰写/注册申请/审评沟通；
• 当地经销商协调（含当地药店/商超上架销售）。

从零到一注册流程图

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