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我司可承接乌兹别克斯坦中药/化药注册及销售业务,哈萨克斯坦中药注册业务,塔吉克斯坦化药注册及销售业务。包括:注册资料整合及完善,文件翻译,验厂协助,当地临床试验组织,当地官方审评机构沟通,当地销售代理协调等。
乌兹别克斯坦:
是中亚腹地的双内陆国,其自身和周边五个邻国均无出海口。人口约3700万,主要集中在中部、东部和南部。首都塔什干市人口299.9万人,是乌最大城市。
我司乌兹别克斯坦合作方与当地监管机构合作密切,如您的产品在功效/价格上有优势,欢迎洽谈合作。
哈萨克斯坦:
位于亚欧大陆中部,面积272.49万平方公里,居世界第9位,为世界最大内陆国。人口约2000万。主要集中在阿拉木图、阿斯塔纳、奇姆肯特三个直辖市,以及南部、东部各州。
中药在哈萨克斯坦的的注册身份多为膳食补充剂。
塔吉克斯坦:
位于中亚东南部的内陆国家,国土面积14.31万平方公里。塔吉克斯坦全国总人口约1000万,人口较为密集的城市主要包括杜尚别、库利亚布、胡占德、博赫塔尔(原名库尔干秋别)等。
较其他两个国家,塔吉克斯坦注册周期相对较短,且无需在当地做临床试验。我司当地合作渠道为总统子女控股药品流通渠道。

我司可承接俄罗斯化药注册业务。包括:注册资料整合及完善,文件翻译,验厂协助,当地临床试验组织,当地官方审评机构沟通等。
俄罗斯人口约1.5亿。城市人口75%,农村人口25%。实行国家卫生医疗体制,全民享受其服务。自1994年起在全国范围内普遍推广实施强制性医疗保险制度,约95%俄罗斯人持有医疗保险卡。俄乌冲突后,大量西方企业撤出俄罗斯市场。虽然现俄罗斯制药行业已适应新的市场环境,但目前仍有很多产品未被取代,这为新进入者打开了机会之窗。
俄药品注册遵循EAEU规则:欧亚经济委员会 2016年11月3日第 78 号决定“关于人用药品注册规则及专家意见”。注册文件参照通用技术文件(CTD)格式,共5个模块。
俄监管机构会派专业人员至工厂进行GMP检查,常规3天左右,2个检查员,整个周期约8个月(申请、检查、报告、发证)。
如临床试验数据内未含EAEU成员国受试者,则部分类型产品要求在俄进行临床研究,如:口服化药仿制药:BE试验;生物药:I期PK或III期确证性试验;创新药:需个案沟通。无需在俄本地进行临床研究的产品:仿制药注射剂/眼鼻滴剂/雾化剂/罕见病药。
我司与俄本土最大CRO公司携手合作,为您的产品出海俄罗斯保驾护航。

我司可承接印尼中药注册及销售业务,马来西亚中药注册业务。
包括:注册资料整合及完善,文件翻译,当地官方审评机构沟通,当地销售代理协调等。
印度尼西亚:
印度尼西亚共和国,简称印尼,是东南亚最大的国家,国土面积位居世界第十五位,人口总数约为2.76亿人,仅次于印度、中国和美国,是世界第四人口大国。
印度尼西亚药品与食品监督机构(BPOM)负责监管食品和药品市场。所有在印尼市场销售的传统药品,包括草药、天然药物等,都须通过BPOM认证。由于印尼80%以上的人口信仰伊斯兰教,印尼政府2014年出台的法规要求最迟2034年在印尼上市的处方药必须取得清真认证,其他品类如传统药,化妆品,膳食补充剂最迟2026年须取得清真认证。
我国中成药在印尼的注册身份为进口传统药。
马来西亚:
马来西亚总人口约3400万,平均年龄30.7岁。人口集中分布的城市主要有吉隆坡、新山、怡保、莎亚南、八打灵再也等。
中药在马来注册属“Natural Products”大类,“Natural Products”大类有三个小类,中药一般为“Traditional Medicine”。按“传统药物”注册,材料递交当局后的审评周期为116工作日(单一成分)或136工作日(两种及以上成分)。马来西亚注册申请须由当地公司提交,即须在当地找注册代理,或在当地有自有公司,由该公司在药监局系统内申请注册。注册成分有限制,如我国常见的“冰片”,在马来不允许口服,仅允许外用。

此外,我司还可承接如下业务:澳门非药注册申报及部分代工、中药注册及销售、西药备案及销售;香港中药注册;海外药品国内进口注册申报。
澳門:
相比內地保健食品,澳門非藥可標註的功效相對靈活;相比“藍帽子”,非藥認證周期極短(資料齊全提交後1個月內可獲證);澳門非藥認證通過後,產品即可獲准可在澳門線下藥店、商超銷售(2024年終澳門人口68.8萬,2024年澳門入境旅客3493萬人次),亦可通過跨境電商形式回大陸銷售。
我司與澳門規模藥品經銷商合作,可為您的中藥/化藥開拓澳門市場提供助力。
香港:
目前我司可承接香港固有藥註冊業務。除中藥注射劑外,符合以下任何一項描述的中成藥,均屬固有藥類別,其處方為:
古方(即指源於清代或以前中醫藥文獻所記載的處方);或古方加減(其處方是在古方的基礎上,並獲中藥組認同是合理及作適當的藥味加減的處方);或藥典方(即指中華人民共和國藥典內所記載的處方);或其他中華人民共和國國家藥品標準,並獲中藥組接納的處方。
處方不能改變其原有的劑型(沒有改變主要製造工藝的古方除外),否則作新藥類別處理。
海外产品国内申报:
2018年以来,与德国企业合作进口植物药银杏叶提取物注册;新加坡企业雷珠单抗IND申请;费森尤斯3款产品国内注册咨询;韩国三星集团盐酸纳呋拉啡口崩片已成功引进国内;日韩的双极水和结扎夹引进国内;诺华国外引进产品完成医学服务等。





