上市后临床试验
I-III期注册临床试验
政府事务
其他相关业务
业务介绍：
- 公司可承接上市后全链条临床服务，覆盖中药品种保护临床试验；上市后临床推广—临床指南/专家共识；国家及省部级科研课题临床试验；学术论文发表、医疗机构准入等临床。
- 以合规体系、专业能力与全国资源为依托，为客户提供高效、稳定、可落地的上市后临床与学术增值服务。
核心优势：
- 专业团队：医学、临床、数据、统计组成全链条团队；
- 高效执行：项目管理工具实时监控进度与风险；项目文件夹云盘共享，授权项目成员可通过电脑或手机实现数据、文件、图片等资料的实时浏览、上传及下
- 临床试验网络：在全国多省市拥有多个优质合作的临床试验机构，符合GCP标准，确保试验合规且快速推进；
- 经验丰富：覆盖呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、肝病等诸多领域。
业务介绍：
- 公司具备完善的中药注册类临床试验服务体系，可全面承接Ⅰ期～Ⅲ期临床试验全流程整体大包服务。
- 我司多中心临床覆盖北京、广州、郑州、杭州、西安、石家庄、武汉、南京等全国重点城市，可高效联动各地优质医疗机构资源，快速推进多中心临床项目落地实施。
核心优势：
- 专业团队：医学、临床、数据、统计组成全链条团队
- 高效执行：项目管理工具实时监控进度与风险；
- 临床试验网络：在全国多省市拥有多个优质合作的临床试验机构，符合GCP标准，确保试验合规且快速推进；
- 经验丰富：公司多个中药注册临床试验项目成功通过国家局核查。
部门简介：
公司设立药政事务部，全面统筹中药全生命周期注册管理与政策事务，以专业法规能力与丰富实操经验为支撑，深度衔接药品研发与监管政策，为产品布局、品种培育及产业高质量发展提供坚实、高效、全链条的合规保障。
业务涵盖：
- 中药创新药注册申报：涵盖中药1类创新药、中药2类改良型新药研发注册，以及医疗机构中药制剂向创新药转化的全流程申报服务；
- 中药上市后：包括处方药转非处方药（OTC）申报、药品补充申请、说明书修订、适应症及适用人群范围优化等合规变更工作；
- 中医药领域科研课题申报：聚焦国家及地方中医药管理局等主管部门课题，提供方案策划、材料编制与申报落地支撑；
- 医疗机构中药制剂研发与备案申报：提供从处方梳理、工艺研究到申报落地的全链条服务，助力院内制剂规范化发展；
- 中药品种保护申报及后续维护，助力核心品种获得政策保护与市场优势。
业务介绍：
公司下设独立运营的专业SMO子公司，可独立对外提供SMO服务。
公司还可提供如下服务：
- 项目稽查；
- 数据管理与统计分析；
- 药物警戒；
- 医学事务支持等专业化临床试验配套服务。
以合规体系、成熟团队与全链条服务能力，为客户提供高效、高质的解决方案。