公司具备完善的化学药品临床研究服务体系,可全面承接化药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验及生物等效性(BE)研究全流程服务。
团队严格遵循GCP规范与药品审评审批相关法规要求,深耕化药临床方案设计、伦理审查、中心启动、临床执行、质量控制、数据管理与统计分析、注册申报支持等全链条环节,依托全国布局的临床资源网络与成熟项目管理体系,为化药研发企业提供合规、高效、精准、可落地的一体化临床研究服务,助力药品加速研发进程。
公司具备完善的化药注册申报全链条服务能力,可全面承接各类化药的注册申报相关服务,包括1类化药(创新药)、2类化药(改良型新药)、3类化药(仿制药)、4类化药(进口仿制药)、5类化药(境外已上市境内未上市)的注册申报,同时高效承接化药补充申请相关业务,涵盖补充申请的资料撰写、提交、跟进及审核反馈全流程。
团队凭借对化药注册法规、申报规范的深刻理解,以及丰富的申报实操经验,严格按照国家药品监督管理局相关要求,规范完成申报资料编制、审核校验、提交上报、补正完善等各项工作,精准应对申报过程中的各类问题;同时联动多领域资源,为化药注册申报提供全方位技术支撑,确保每一项化药注册申报工作合规、高效推进,助力化药产品快速通过审核、实现市场化落地,切实为化药企业降低申报成本、缩短上市周期。
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