生物创新药 - 北京度衡之道医药科技有限公司

公司具备成熟的生物创新药临床试验全流程服务能力，覆盖从临床方案设计、伦理递交、中心启动、患者招募、现场执行、质量控制到数据管理与统计分析的全链条环节。团队深度掌握生物创新药研发规律与审评核查要求，严格遵循GCP与相关法规指南，依托全国多中心临床资源网络与专业化项目管理体系，为生物创新药企业提供合规、精准、高效、可落地的一体化临床研究服务，加速创新成果转化与上市进程。

公司可专业承接生物创新药全流程研发与注册申报服务，重点覆盖治疗类生物制品（2.2类、3.3类）的注册申报，包含生物药注册资料撰写与提交、发补回复、审评沟通、核查应对等全链条服务。

团队深耕生物制品法规体系与审评要求，严格遵循国家药品监督管理局相关指导原则，深度熟悉治疗性生物制品的注册分类、申报路径与技术标准，助力生物创新药项目加速研发、合规申报、顺利上市。