本周国家局发布通知内容总结见下文   1.关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第 33 号） 2.关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 3.关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 4.关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 5.公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见（药监综药注函〔2024〕329 号） 6.公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见（药监综械管函〔2024〕337 号） 7.关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024 年第 22 号） 8.关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告（2024 年第 79 号） 9.关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024 年第 78 号） 10.关于北芪口服液转换为非处方药的公告（2024 年第 77 号） 11.关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人...

本周国家局发布通知内容总结见下文   1.关于公开征求《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 2.关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 3.关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第 31 号） 4.关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024 年第 30 号） 5.关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024 年第 29 号） 6.关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第 32 号） 点击附件可查看并下载原文件文件由北京度衡之道医药科技有限公司药政事务部整理，素材均来源网络。...

本周国家局发布通知内容总结见下文   1.《化药注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024 年第 26 号） 2.《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》（2024 年第 28 号） 3.《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》（征求意见稿） 4.关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024 年第 27 号） 5.《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》 6.《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（2024 年第 1 号） 7.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）血液制品附录》（2024 年第 70 号） 8.关于印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026 年）》的通知（药监综管函〔2024〕295 号） 点击附件可查看并下载原文件文件由北京度衡之道医药科技有限公司药政事务部整理，素材均来源网络。...

本周国家局发布通知内容总结见下文   1.《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》2.《评价胰岛素类药物药代药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》3.关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）4.关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第69号）5.中药品种保护受理公示 点击附件可查看并下载原文件...

本周国家局发布通知内容总结见下文 1.《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》2.关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）3.关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）   文件由北京度衡之道医药科技有限公司药政事务部整理，素材均来源网络。点击法规附件可查看原文件...