北京度衡之道医药科技有限公司

北京度衡之道医药科技有限公司创立于2013年，是一家专注于为大健康产业发展提供全流程专业服务的合同研究组织 (CRO)；自成立以来，成功开展中药、化药、生物药、特医食品及医疗器械注册申报项目及临床试验项目390余项；公司总部位于北京，并在郑州、西安、杭州、武汉、南京、广州、石家庄、香港、澳门，温哥华等地均设有办事处，在大健康领域为客户提供专业服务。

 创始人简介

乔春生，北京度衡之道医药科技有限公司总经理；南京中医药大学中药学产业教授；中国中医药研究促进会中药质量评价分会副主任委员。1991年进入医学院校读临床医学专业。有3年心血管医生经历，22年新药注册申报和临床试验项目经验，对医保和基药政策有深入研究，上市后品种学术推广资深从业者。在中药、化药、医用食品和生物制品的新药注册及临床试验、各种用于课题申报的学术研究等均有大量实战案例。

总经理寄语：度是测一测长短，衡是称一称轻重，度衡之道医药就是评估药物是否具有临床价值，是公司成立的初心，公司也一直秉承“开发具有真正临床价值的药物”在持续发展。度衡之道的中短期目标是为客户提供“新药研发咨询、注册申报、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验等药物全流程开发，兼顾海外药品/非药注册”等技术服务。长远目标是打造完整的大健康产业服务链。

药品业务介绍

版块一：药品注册申报

度衡之道拥有专业的注册团队，可以从法规要求、风险评估和可行性分析等专业角度分析，为申请人提供可行性建议，充分理解监管部门对产品申报资料的具体要求，精准地把握产品注册要点，多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进，助力药物开发，缩短上市时间。度衡注册团队凭借对国内外的注册相关法规的深入研究和理解，可为医药产品在国内外注册提供切实可行的注册服务。从注册策略和项目管理，至资料审核和撰写，全过程均遵守法规要求，全程对项目进行监督，确保质量可控。

• 药政事务部以结果为导向，与NMPA及审评中心专家及时沟通，专业且严格审查资料完整性，相关文件整理撰写，注册状态的跟踪及反馈，协助企业与注册事务专家咨询，业务领域涵盖药物（中药天然药、化药、生物制品），中药范围包括中药院内制剂转化、中药创新药，改良中药，经典名方，同名同方，中药品种保护申报以及修改中药说明书等。
• 药政事务部人员8人，资深注册2人（从业5年以上），高级注册2人（从业3年以上），部门均为高学历人才：全部为本科及以上学历，其中硕士占比近50%。
  
• 药品注册项目：中药74个，化药21个、生物制品7个；其中已获临床批件或上市批件：中药9个，化药4个，生物制品3个；院内制剂转化：在研项目20个；课题申报：5个。

版块二：临床试验/医学

公司已完成和正在进行的各类项目涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、中医、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与40 多家医药企业和科研单位建立了合作，在进行临床试验过程中，已同300 多家药物临床试验机构和三甲医院达成了战略合作。

• 临床试验方案定制：具备可靠的医学专家团队，基于药品特性、目标人群及试验目标，设计定制化的科学的试验方案；
• 多中心试验：可同时开展多中心的药物临床试验，与全国各地多家医院保持深度联系，覆盖Ⅰ-Ⅳ期及生物等效性试验，满足不同阶段的临床试验需求。

版块三：海外注册/销售业务

度衡之道响应习主席号召，围绕一带一路国家，推动中国优质药品出海工作，以中成药为主，化药为辅，业务内容包括海外注册及销售。

• 度衡海外事业部旨在向世界展示中国优秀良药，为各国患者带来健康福音。目前业务覆盖国家：乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、俄罗斯、印尼、马来西亚等。

版块四：数据管理及药物警戒

度衡之道提供专业高效的数据管理及药物警戒服务，团队执行能力强，快速响应紧急需求，确保高质量按时交付。

• EDC、IWRS、Supply等相关系统搭建及互联；CRF设计；数据管理计划；eCRF填写指南；数据核查计划及数据库测试；数据库设计和维护；数据核查与质疑管理；医学编码；SAE一致性核查；中心实验室数据管理；外部数据管理及一致性核查；数据库锁定；数据管理咨询和培训。
• 度衡提供药物警戒全周期服务,包括药物警戒系统专业版配置和维护；个例安全性报告；PV相关文件撰写（例如RMP/DSUR等）；文献检索等。

度衡之道立足中国，走向世界，立志成为一家为全人类健康服务的国际化公司，旨在发掘优质大健康产品推动大健康产业发展；度衡遵从客户第一、坦诚平等、教学相长、求实进取、长期主义的价值观。