中国医药保健品进出口商会数据显示，2024 年我国中成药出口额 4 亿美元，同比增长 10.6%。

  中国海关数据平台数据显示，24 年我国中成药出口印度尼西亚较 23 年，增长 58.22%（详见下表）。印尼是东盟地区最大的市场，中成药出海东南亚，印尼是首选。

印度尼西亚概况

  印度尼西亚共和国，简称印尼，是东南亚最大的国家，国土面积位居世界第十五位，人口总数约为 2.76 亿人，仅次于印度、中国和美国，是世界第四人口大国。

印尼地理位置优越，随着雅加达丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升级，印尼的海运基础设施不断完善，印尼独特的区位优势为国际贸易提供了更便捷的运输通道，降低物流成本，并提高与周边地区及全球市场的贸易往来。

印度尼西亚地图

印度尼西亚药品监管机构

  印度尼西亚药品监管机构：国家药品和食品控制局（NA-DFC）负责确保印度尼西亚药品安全性、质量和有效性的监管机构。NA-DFC 负责监督药品注册申请审查过程，并以上市许可的形式授予药品批准。药品与食品监督机构（BPOM）是另一个重要的监管机构，负责监管食品和药品市场。

  所有在印尼市场销售的传统药品，包括草药、天然药物等，都须通过 BPOM 认证。该认证旨在确保产品的安全性、质量和功效符合国家标准。由于印尼 80%以上的人口信仰伊斯兰教，印尼政府 2014 年出台的第 33 条法规要求最迟 2034年在印尼上市的处方药必须取得清真认证，其他品类如传统药，化妆品，膳食补充剂最迟 2026 年必须取得清真认证。我国中成药在印尼的注册身份为：进口传统药。

印尼传统药市场及注册分类

  传统药在印尼有着悠久的历史，早在 1992 年《卫生法》就将传统医药（含中医药）列为通用药物；中医师被尊称为“先生”（sinshe），拥有广泛的群众基础和文化接纳度。印尼文化具有多元性，深受伊斯兰教、印度教等多种宗教文化影响，这些文化对中药这种自然疗法普遍都较为认可，易于被民众接受。印尼国内约有 1243 个传统草药生产商，其中 10%规模较大，剩下的 90%生产商都是中小规模，而中国作为中医药的发源地，在产品种类、技术研发和文化底蕴方面具有深厚优势。

印尼传统药主要分为以下三类：

1. 草药（Jamu）：基于印尼传统配方的草药产品，通常以粉末、液体或胶囊形式存在。

2. 标准化草药（Obat Herbal Terstandar, OHT）：经过科学验证且成分标准化的传统药品。

3. 植物药（Fitofarmaka）：经过临床试验验证其安全性和有效性的植物提取物药品。

注：传统药品禁止包含的成分；酒精含量不可以超过 1%；不许使用药用化学品；不许含有麻醉品或精神药物；不许使用会危害健康的材料。

注册流程

1、注册整体流程：

2、“产品预注册、注册”流程：

3、审评时间

注：审评时间来源：NADFC (BPOM) Regulation of Pharmaceuticals in Indonesia (artixio.com)

4、清真认证流程（可在产品注册阶段进行）如下图，手续齐全最快 20 个工作日

拿证（1-2 个月）

加微信，注明“印尼中成药”，可领取注册文件清单明细。