Q：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？A：2022年修订的《医疗器械软件注册审查指导原则》提到测量功能又称为量化功能、定量功能，可以分为图形学测量功能和客观物理测量功能。图形学测量功能基于图形学，间接反映客观事物的测量结果；客观物理测量功能直接反映客观事物的测量结果。这些测量功能都需要结合测量误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，比如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。注册申请人需要提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，需要在产品技术要求中明确客观物理测量功能的测量准确性指标，在说明书中，提供关于图形学测量功能的测量准确性的警示信息。 Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？A：注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要...

【澳门同名同方药定义】 根据澳门《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，同名同方药指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。   与内地不同的是：如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。   【澳门注册同名同方药优势】 注册资料相对内地简化，仅需要“一般文件”及“药学研究资料”； 无需大临床； 审评周期短，资料齐全递交监管当局后，官方审评周期为60个工作日； 可在当地药店或药妆店（如屈臣氏、万宁）销售； 在澳门取得药号后，准入葡语国家注册相对容易（如巴西、莫桑比克）。   【澳门同名同方药注册主体】 申请主体如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，...

哈萨克斯坦概况 哈萨克斯坦位于亚欧大陆中部，西濒里海，北邻俄罗斯，东连中国，南与乌兹别克斯坦、土库曼斯坦和吉尔吉斯斯坦接壤。面积272.49万平方公里，居世界第9位，为世界最大内陆国； 人口约2000万，女性占51.2%，男性占48.8%；城市人口1220.99万，农村人口755.69万。主要集中在阿拉木图、阿斯塔纳、奇姆肯特三个直辖市，以及南部、东部各州； 哈萨克语和俄语同为官方语言；a 2022年，哈萨克斯坦前五大贸易伙伴国分别为俄罗斯（占比19.9%）、中国（17.9%）、意大利（11%）、土耳其（4.7%）和韩国（4.5%）。哈主要进口来源国为俄罗斯、中国、美国、德国和韩国。   加密瑞产品优势 【核心成分“I.型活性胶原蛋白”】 提取自牛跟腱； 高品质医用级别，纯度99%以上，获中国胶原蛋白药用辅料认证、中国化妆品原料报送码备案、中国医疗器械主文档备案、美国FDA药用辅料认证； 源自加拿大CPI制药公司技术，区别于市面上变性胶原蛋白，保留三螺旋结构，生物活性高。 【可有效应对皮肤多种脆弱时刻】 【高效极简配方】 无成分堆积及概念性添加，科学...

近日，温胃阿亚然及片Ⅲ期临床试验总结会以线下主会场(北京)结合线上视频会议的形式盛大召开，标志着该药物的亚期临床试验项目即将画上圆满的句号。 (会议现场） 温胃阿亚然及片，作为一款专为维吾尔医异常黏液质胃满疼痛、食欲减少患者设计的药物，其研发历程备受瞩目。此次大会由该项目总PI北京中医药大学第三附属医院脾胃科王再见教授与机构办主任兼儿科主任刘慧兰共同主持，汇聚了来自全国11家顶尖研究单位的科室或机构专家，以及申办方新疆维吾尔药业有限责任公司的多位高层领导，还有北京因瑞达医药科技有限公司、北京度衡之道医药科技有限公司的精英团队。 会议伊始，王再见教授发表了热情洋溢的欢迎辞，对各中心代表的莅临表示衷心感谢，并感谢申办方的盛情邀请。随后，刘慧兰主任详细介绍了与会嘉宾，为大会的顺利展开奠定了坚实基础。 在申办方代表孙黎部长的精彩介绍下，与会者深人了解了新疆维吾尔药业公司的辉煌历程及温冒阿亚然及片的研究背景。紧接着北京度衡之道医药科技有限公司此次项目的负责人王艳美经理，为大家详细汇报了温胃阿亚然及片的临床试...