中药院内制剂转新药注册流程    随着国家针对中药发布一系列利好政策，中药转内制剂也迎来了新的转折与创新，国家药品监督管理局（NMPA）等监管部门组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》等指导原则，此举推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，强调将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合，尊重传统中医药的临床实践规律。 药审中心的数据显示：2020-2024年中药新药IND和NDA申报均呈逐年上升的趋势。 图1：2020—2024各注册类别中药IND情况 图2：2020—2024各注册类别中药NDA情况 院内制剂研发      院内制剂与新药区别：                                                                            注：青海、四川、西藏...

  中国医药保健品进出口商会数据显示，2024 年我国中成药出口额 4 亿美元，同比增长 10.6%。   中国海关数据平台数据显示，24 年我国中成药出口印度尼西亚较 23 年，增长 58.22%（详见下表）。印尼是东盟地区最大的市场，中成药出海东南亚，印尼是首选。 印度尼西亚概况   印度尼西亚共和国，简称印尼，是东南亚最大的国家，国土面积位居世界第十五位，人口总数约为 2.76 亿人，仅次于印度、中国和美国，是世界第四人口大国。 印尼地理位置优越，随着雅加达丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升级，印尼的海运基础设施不断完善，印尼独特的区位优势为国际贸易提供了更便捷的运输通道，降低物流成本，并提高与周边地区及全球市场的贸易往来。 印度尼西亚地图 印度尼西亚药品监管机构   印度尼西亚药品监管机构：国家药品和食品控制局（NA-DFC）负责确保印度尼西亚药品安全性、质量和有效性的监管机构。NA-DFC 负责监督药品注册申请审查过程，并以上市许可的形式授予药品批准。药品与食品监督机构（BPOM）是另一个重要的...