中药院内制剂转新药注册流程    随着国家针对中药发布一系列利好政策，中药转内制剂也迎来了新的转折与创新，国家药品监督管理局（NMPA）等监管部门组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》等指导原则，此举推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，强调将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合，尊重传统中医药的临床实践规律。 药审中心的数据显示：2020-2024年中药新药IND和NDA申报均呈逐年上升的趋势。 图1：2020—2024各注册类别中药IND情况 图2：2020—2024各注册类别中药NDA情况 院内制剂研发      院内制剂与新药区别：                                                                            注：青海、四川、西藏...

  中国医药保健品进出口商会数据显示，2024 年我国中成药出口额 4 亿美元，同比增长 10.6%。   中国海关数据平台数据显示，24 年我国中成药出口印度尼西亚较 23 年，增长 58.22%（详见下表）。印尼是东盟地区最大的市场，中成药出海东南亚，印尼是首选。 印度尼西亚概况   印度尼西亚共和国，简称印尼，是东南亚最大的国家，国土面积位居世界第十五位，人口总数约为 2.76 亿人，仅次于印度、中国和美国，是世界第四人口大国。 印尼地理位置优越，随着雅加达丹戎不碌港（Tanjung Priok Port）等主要港口的升级，印尼的海运基础设施不断完善，印尼独特的区位优势为国际贸易提供了更便捷的运输通道，降低物流成本，并提高与周边地区及全球市场的贸易往来。 印度尼西亚地图 印度尼西亚药品监管机构   印度尼西亚药品监管机构：国家药品和食品控制局（NA-DFC）负责确保印度尼西亚药品安全性、质量和有效性的监管机构。NA-DFC 负责监督药品注册申请审查过程，并以上市许可的形式授予药品批准。药品与食品监督机构（BPOM）是另一个重要的...

Q：医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？A：2022年修订的《医疗器械软件注册审查指导原则》提到测量功能又称为量化功能、定量功能，可以分为图形学测量功能和客观物理测量功能。图形学测量功能基于图形学，间接反映客观事物的测量结果；客观物理测量功能直接反映客观事物的测量结果。这些测量功能都需要结合测量误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，比如线性度、精度、重复性、再现性、测量范围限值、显示误差等。注册申请人需要提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，需要在产品技术要求中明确客观物理测量功能的测量准确性指标，在说明书中，提供关于图形学测量功能的测量准确性的警示信息。 Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？A：注册申请人应注意以下这些问题：需要在综述资料中说明线圈联合使用的组合方式、患者摆放方式以及对应的患者扫描部位；在研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；对于产品技术要求，除了要明确单个线圈的性能要...

【澳门同名同方药定义】 根据澳门《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，同名同方药指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。   与内地不同的是：如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。   【澳门注册同名同方药优势】 注册资料相对内地简化，仅需要“一般文件”及“药学研究资料”； 无需大临床； 审评周期短，资料齐全递交监管当局后，官方审评周期为60个工作日； 可在当地药店或药妆店（如屈臣氏、万宁）销售； 在澳门取得药号后，准入葡语国家注册相对容易（如巴西、莫桑比克）。   【澳门同名同方药注册主体】 申请主体如屬自然人，住所位於澳門特別行政區；如屬法人，...

哈萨克斯坦概况 哈萨克斯坦位于亚欧大陆中部，西濒里海，北邻俄罗斯，东连中国，南与乌兹别克斯坦、土库曼斯坦和吉尔吉斯斯坦接壤。面积272.49万平方公里，居世界第9位，为世界最大内陆国； 人口约2000万，女性占51.2%，男性占48.8%；城市人口1220.99万，农村人口755.69万。主要集中在阿拉木图、阿斯塔纳、奇姆肯特三个直辖市，以及南部、东部各州； 哈萨克语和俄语同为官方语言；a 2022年，哈萨克斯坦前五大贸易伙伴国分别为俄罗斯（占比19.9%）、中国（17.9%）、意大利（11%）、土耳其（4.7%）和韩国（4.5%）。哈主要进口来源国为俄罗斯、中国、美国、德国和韩国。   加密瑞产品优势 【核心成分“I.型活性胶原蛋白”】 提取自牛跟腱； 高品质医用级别，纯度99%以上，获中国胶原蛋白药用辅料认证、中国化妆品原料报送码备案、中国医疗器械主文档备案、美国FDA药用辅料认证； 源自加拿大CPI制药公司技术，区别于市面上变性胶原蛋白，保留三螺旋结构，生物活性高。 【可有效应对皮肤多种脆弱时刻】 【高效极简配方】 无成分堆积及概念性添加，科学...